2020年8月10日，我公司新冠快速試劑COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal Gold)，在憑借完整細(xì)致的產(chǎn)品技術(shù)注冊資料和高質(zhì)量的產(chǎn)品，先通過了巴西衛(wèi)生部對我司的生產(chǎn)質(zhì)量體系的審核，獲得了巴西良好質(zhì)量體系規(guī)范證書，之后，順利通過巴西實驗室對COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal Gold)的檢測和對技術(shù)資料的審評，獲得了巴西ANVISA注冊，產(chǎn)品注冊號為81952720001.
巴西政府對于醫(yī)療器械和診斷試劑產(chǎn)品的進口，有嚴(yán)格的質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求。而對于今年爆發(fā)的新型冠狀病毒，巴西政府對相關(guān)的診斷和治療的醫(yī)療產(chǎn)品進口注冊的制造商的質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量的評審要求更加嚴(yán)謹(jǐn)。
在嚴(yán)格的審評環(huán)境下，巴西ANVISA的順利注冊是對我司在體外診斷試劑專業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可和支持，并且預(yù)示著我司產(chǎn)品可以進入巴西市場銷售，為巴西的新冠肺炎醫(yī)療貢獻一份力量。
